2024年欧洲杯直播赛诺医疗获96家机构调研：公司棘突球囊产品于202

行业动态

　　赛诺医疗5月7日发布投资者关系活动记录表，公司于2024年4月28日接受96家机构调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍：

　　问：公司自膨支架这款新产品已经进入绿通，请管理层分享一下它这一年的随访数据的情况，能否预期下大概的上市时间吗？以及未来定价是怎么考虑的，谢谢。

　　答：公司的自膨药物支架于2024年3月底完成了绿通的审批和公示，目前正在着手该产品的注册申报工作，进展比较顺利。预计预计今年年底到明年上半年能够上市销售。 该产品是在今年3月初完成了全部的临床随访工作，那么我们的主要重点是6个月的再狭窄率，然后我们下一步的重点是30天的围术期的并发症，包括31天到一年的这么一个安全事件的跟踪。目前临床实验的结果正在准备一些学术期刊的发表工作，所以我就不汇报具体的数字了，但是整体结果是非常符合我们预期的，也符合这样一个产品的创新的定位。

　　问：请公司领导分解一下今年第一季度两个业务板块的经营情况。同时介绍下冠脉支架美国FDA的审批状态及预计获批时间。

　　答：刚才黄总绍了公司2023年度和今年一季度的经营情况。今年第一季度，公司营业收入在9100多万，较去年同期增长26%左右。在今年一季度的收入中，冠脉占比较大，冠脉增速相比去年同期仍处在较快增长的状态，相比去年同期大概增长40%-50%，神经的收入去年一季度大概是在3500万左右，今年一季度和去年同期基本持平。 目前，公司冠脉支架美国FDA的审批工作正在持续进行中，公司方面也在持续保持与FDA的沟通，在时间节奏上，我们现在预估可能在今年的下半年或明年上半年能够获得PMA的批准，具体的时间取决于FDA审批的进度。

　　问：从手术量来看，棘突球囊的适应症在整个冠脉手术中的比例大概能达到多少？咱们作为唯一的国产棘突球囊相对于进口产品是不是会有一定的优势？公司对于棘突球囊全年的销售预期大概是怎么样的？

　　答：近几年，类似棘突球囊这类特种球囊在国内处在一个比较活跃的状态，这其中包括像棘突、刻痕，切割等，但每种特种球囊都有各自使用的场景。棘突球囊真正获得临床上的认可，也是近两三年的事情。 棘突球囊目前在临床中的使用比例，大概是在15%左右，我们认为这不是一个天花板，因为大家正逐渐接受这样一个新产品的使用的方式，包括可能在跟其他产品的使用比较之间，逐渐去认识这个产品的各种特点和价值。因此，实际上的使用比例应该是一个不断提升的过程。 相较于日本Goodman的棘突球囊产品，公司的棘突球囊产品在上市前与其进行了头对头的临床实验比较，在产品的使用性、通过性，包括切割效果等方面，公司的棘突球囊产品均有着其独特的优势，例如螺旋切割设计，以及金属棘突丝的设计等等。在临床的使用过程中，该产品也得到了临床医生非常正向的反馈和认可。 公司的棘突球囊产品于20223年8月取得注册证，在2023年下半年陆续完成挂网，今年一季度陆续在一些区域完成进院和市场转化。整体来看，2024年度，棘突球囊在公司冠脉业务中，是十分重要的一款产品，我们也期待这款产品会有一个非常好的销量。

　　问：能否介绍一下2024年一季度以来PCI手术量的情况，以及公司2024年冠脉线的增长目标？

　　答：PCI手术量这块，国家医保局之前有一个关于支架集采以后整个使用情况的公开信息，2023年整个PCI手术量增长还是非常大的。 目前，国内PCI手术量仍存在着较大的增长空间，而今年一季度，公司冠脉支架出货量较上年同期仍保持交大幅度的增长，与此同时，公司冠脉球囊产品在全国二十多个省市参与集采续采等，都是公司都是公司冠脉业务持续增长的重要支撑。此外，公司棘突球囊产品于2023年下半年上市，预计2024年将于冠脉支架和球囊一起，共同驱动公司冠脉业务的增长。

　　问：康总好，我们看到公司的产品创新属性非常强，我们同时又看到其实DRG这个政策在国内已经推行和扩围也有好几年的时间了，想请教一下，我们看到DRG推行至今，有没有对我们这种创新产品的销售带来一些销售上的阻力？我们这些创新产品上市后，将采取什么样的一个销售策略去应对类似的一些阻力？

　　答：谢谢您提问，DRG是国内从22年开始，一直持续到25年的一个全面改革目标。我们真正感受到DRG对于新产品的限制是在23年。对于冠脉来说，相对来说可能问题不大，因为毕竟有一些集采产品的品类，对于冠脉DRG的影响相对比较小。对于神经介入，DRG的限制应该是比较大的。例如像去年我们去推广颅内药物支架对裸支架的一个替换，在产品的价格层面上，由于产品技术的升级，产品价格原则上可以相应提高。但我们看到，DRG试点比较严格的省份或已经执行落地的省份，医生使用新产品有一定的顾虑或障碍，因为DRG是基于历史数据来进行手术费用的计算和打包管理，对于创新性的升级换代产品，其价格可能会有一个更高的触及，那么在原有手术包的价格体系下，对于价格的要求就会比较大。当然每个地区DRG的费用并不是完全一致，所以我们能看到在某些省份我们的DRG会受到一个挑战，在一定程度上会影响创新产品的突破。从政策层面上，比如北京、浙江等都在陆续提出一些新的政策，对创新产品不纳入DRG的管控范围。但这类政策从提出到实施落地，包括到最终影响到DRG的分组和控费，可能还需要一个很长的过程。而且各地可能根据每个地方医保的支付的情况出台相应的政策，在国家的层面上暂时还没有一个统一政策的考量，这可能是对创新产品的一个冲击。 但另外一个角度，因为DRG是围绕手术的全病种管理，在这个过程中，器械的选择是多样化的。对于病变开通和准备过程中可选性较多的器械，通过集采或进院议价挤出的水分比较大。但对于治疗端创新属性较强的产品，由于供应的厂商和器械的可选择性较少，因此相对来讲，还是会给这类产品留出一定的空间。 2024年，神经介入集采的落地扩围会越来越大。对于像中间真正拥挤的这一部分来说，价格的降低应该也是非常明显的，我觉得这可能是我们目前这个阶段上能去实现的一个东西。 此外，北京去年8月份开始实施DRG联动集采，它是以DRG整体手术包作为一个目标，在DRG的控制范围之内，大家对于产品层面上做了一定程度的降价，那么当降价完成之后，实际上是对于创新产品的一个使用和快速的提量，我觉得是有一个非常明显的效果，就像我们今年在北京，整个Nova药物支架在医院的准入的使用，处在比较快速的状态之中。 因为DRG联动集采在北京这边开始正式落地，我们也比较期待，在总体DRG费用进行控制的情况之下，在整个的价格层面上进行一些分层之后，对于真正的治疗端上有创新属性的器械，可能也会有更多的空间，所以在这块我们保持整体中性乐观的这么看法。

　　问：康总、黄总好，在河北省就京津冀的3+N带量采购中，取栓支架中标价大概在7000多元。请问公司的取栓支架产品后续是否会面临集采压力带来的价格下降？同样，颅内支架方面，公司的竞品也以极低的价格中标，是否会对公司颅内支架的出厂价格造成影响？相关产品后续的量价变化大概是什么样？

　　答：大家今年都比较关注河北的3+N联盟，当然也不只是神经介入一个品类，总共28个品类，但整体神经的增加了这次联盟的话，在规则上包括像在降价幅度和机制上的话，可能跟以往大家的期待会不太一样。我们也是有多款产品参与，包括冠脉、神经参与河北的3+N的联盟。第一个方面，3+N的联盟实际上是覆盖了几个比较大的品类，像取栓支架、远端导管、支撑导管，包括像颅内支架。在这几个品类里面，像取栓支架和远端通过导管对于价格的下行还是比较大的，尤其像远端通路导管最低下到1900元的一个价格，然后血栓支架最低是4000元，最高的线多元这么一个价格。那么我们作为厂家，或者说作为行业里的一个从业人员来去看待，就是说中间一个方面上价格下行是基于这个规则的一个限制，本身我是有一个比较高的淘汰比例，那么大家都需要在价格上的话要去做很多的这种厮杀。那么另外一方面其实也能看到在很多品类上的话相对来说是比较拥挤的，产品很多，然后厂家也很多，那么大家对于这种价格的预期上实际上是有很大的一个不同。我们也能看到其实在这种作用性质相似，然后其实产品设计也相似，然后再分组的不同规则上的一个限定，那么在远端通路大概最低1900元，那么在支撑导管的线元左右的这么一个价格。所以在这个部分上来说，我觉得也是神经第一次可能面临这种所谓的省级联盟，同样的话也是有这么多品类，大家是采用一个高淘汰的方式。那么大家在价格上的话，实际上相比原有的价格下降的幅度也是比较大的，这是大家能够看到的，相应来说的话对于出厂价的影响肯定是非常显著的，因为跟原有的价格来去比的话，实际上现行的价格肯定是会伤及到出厂价，甚至在某些品类上，比如远端通路导管，这个出厂价可能会给厂家这边留的真正的这种所谓的pricemargin,我觉得是非常低的，如果是在最低的一个价格来去接受的话，所以可能对于我们整个神经介入的企业来说的话，可能是要去看到最终什么样的产品才能够去给这家公司带来一个合理的商业上的利润,什么样的产品的话只能作为一种辅助的完成手术的这种配套的产品。因为神经相比冠脉来说最大一个区别冠脉是长坡厚雪，整个的这种手术容量是在100多万例的这么一个水平，每年还在持续增长。而神经相对来说的话，手术的规模相比冠脉其实只有1/6，而且还是各种各样的这种手术加在一起，然后来去综合来去看待。所以在这个部分的话，其实过高的一个利润的透支，对于只有这些产品的品类的公司来说的话，未来的生存和发展我觉得会受到一个很大的挑战。 第二个的话像刚才提到颅内支架品类，像河北这一次的3+N规则，我们在早期进行意见沟通的时候，实际上就有很多这种反馈，因为按照国家目前的医保的分类代码，实际上是没有颅内药物支架单独的医保通用名和医保码，因为毕竟在国家进行c码制定的时候，是按照目前已经有的产品去进行制定，那么在过去两年的时间之内，国家的c码和医保通用名也没有进行这种明显的更新，那么也都是在从国家局到各个省级来去进行贯标这个过程。那么因为在c码和医保通用名上并没有做一个这种明显的区分，不像冠脉我们已经有金属裸支架，还有这种金属药物支架，包括可降解的支架，那么大家在集采的时候，可能临床的一些意见并不一定得到监管机构的一个非常正确的反馈。那么根据c码来进行集采，有它的一定的在规则上的合理性，毕竟没有做区分，但是反过来的话，这肯定不符合临床对于这些器械的这种认知的不同，以及包括技术的一个进步，那么我们要把我们这种意见进行反馈，但是也没有去影响到这个规则的一个制定，所以到最终的话我们的像Nova的药支架，在3+N的联盟里面我们是落单的一个状态，因为我们不能去接受和一个十几年前的这么一个落裸支架，大家是在一个相同的价格水平之下，哪怕给了你10%的价格的增幅，但如果大家放在一个组里来进行比较，只能是无限向下的这么一个状态。所以我们也是综合考虑了我们现有的产品，包括未来即将上市的这种载药类的产品的一个价格定位策略，我们在这个地方上，我们只能来去拿出我们认为能去接受的一个最低的价格，到最后能中就中不了的话，我们也是不能因为这个来去损失我们在神经介入器械上这种价格的定位。 从目前来看比较欣喜的是，目前国家医保局也在针对于心脑血管的介入耗材，重新进行医保通用名包括c码的分类的工作。那么这个工作目前也是在推进的过程中间，那么对于颅内的支架，未来颅内的药物支架和颅内的这种普通支架也会在c码上有一个体现，大家是一个不同类别的产品，这也是我们希望在整个的这种国家医保的一个贯通，包括对于说一个真正的这种器械的分层和区别上，我就做到了这种应有的一个工作。所以在这个过程里，我们也相信随着这些工作的逐步的落地，在未来集采的时候进行这种产品的分组，到包括条码的一个分类，会变得更加科学。包括像这次河南的集采也要做续采，那么未来的分组我相信也不会是按照河北的这种把大家都混在一起的方法来进行这种归类。所以在这一点上的话，我觉得作为厂。